Consultoría para etiquetado FDA
El acceso al mercado de los Estados Unidos representa una oportunidad significativa para muchas empresas. Cumplir con los requisitos de etiquetado FDA es un paso crucial para comercializar con éxito productos regulados en este país.
En Lyra Consultores, en colaboración con Registrar Corp somos expertos en etiquetado FDA. Ayudamos a empresas mexicanas de alimentos, cosméticos, dispositivos médicos y suplementos a cumplir con los requisitos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) para ingresar al mercado estadounidense sin contratiempos.
¡Nosotros te ayudamos!
¿Qué es el FDA y cuál es su función?
La FDA (Food and Drug Administration) es la agencia regulatoria de EE.UU. encargada de:
Proteger la salud pública asegurando la seguridad de alimentos, medicamentos y dispositivos médicos.
Regular productos desde su fabricación hasta su comercialización.
Aprobar nuevos productos mediante evaluaciones científicas.
Inspeccionar instalaciones nacionales e internacionales.
¿Cuáles son los requisitos de etiquetado FDA?
El etiquetado FDA debe cumplir con las regulaciones específicas del Código de Regulaciones Federales (21 CFR), que incluyen:
- Información obligatoria en inglés (aunque puede incluir español)
- Tamaño de letra mínima para legibilidad (según 21 CFR 101.2)
- Panel principal (PDP) y panel de información (IP) claramente diferenciados
- Declaración de ingredientes completa y en orden descendente
- Etiquetado nutricional conforme a los nuevos estándares (2023)
Información clave que debe incluir el etiquetado FDA
Si bien los detalles varían, la mayoría de los productos regulados por la FDA requieren que su etiquetado FDA contenga la siguiente información clave:
Nuestros servicios
Revisión de etiquetas
- Adecuación a 21 CFR Part 101
- Validación de declaraciones nutricionales y saludables
Gestión de Alérgenos
- Identificación de requisitos para FALCPA
- Estrategias para cruzada contaminación
Actualización Normativa
- Adaptación a nuevas reglas FDA (ej: etiquetado frontal)
- Monitoreo de cambios en ingredientes
Soporte para Inspecciones
- Preparación para auditorías FDA
- Respuesta a observaciones 483
¿Qué dice la FDA sobre la declaración de ingredientes?
La FDA exige que:
Los ingredientes se enlisten en orden descendente (por peso)
Los alérgenos principales (leche, huevo, maní, etc.) se destaquen (ej: negritas)
Los nombres usen terminología estándar (ej: "azúcar" vs "sacarosa")
Los aditivos incluyan su función (ej: "sorbato de potasio como conservador")
"El 63% de las tiendas online en México incumplen al menos un requisito legal" (PROFECO, 2023).
Ventajas de contar con asesoría para el etiquetado FDA:
La complejidad de los requisitos de etiquetado FDA hace que contar con asesoría especializada sea una inversión inteligente que ofrece múltiples ventajas:
Cumplimiento Normativo Garantizado
Asegura que tus etiquetas cumplan con todas las regulaciones de la FDA, evitando detenciones, rechazos o sanciones.
Acelera el Acceso al Mercado
Un etiquetado FDA correcto reduce los tiempos de revisión y agiliza la entrada de tus productos a Estados Unidos.
Evita Costos Adicionales
Previene gastos por re-etiquetado, almacenamiento o destrucción de productos por incumplimiento.
Protege la Reputación de tu Marca
Un etiquetado preciso y transparente genera confianza en los consumidores y protege tu imagen.
Mitiga Riesgos Legales
Reduce la probabilidad de litigios o reclamaciones de consumidores por información engañosa o incompleta.
Eficiencia en el Proceso
Nuestros expertos te guían en cada paso, simplificando lo que podría ser un proceso abrumador.
Confía en nuestra experiencia para obtener tu etiquetado FDA
Cumplir con los requerimientos del el etiquetado FDA es una inversión estratégica que abre oportunidades de crecimiento exponencial.
Con Lyra Consultores, el proceso será claro, eficiente y libre de errores.